新藥上市五步流程

偶經常混跡于各大扣扣屁按姆群，不少內企的屁按姆經常會問一個問題，“新藥上市調研怎么做？”。目前許多內企都是在新藥批文即將獲批或者剛獲批之后才開始思考此藥應如何賣。部分企業有專職的BD和專業的新藥上市流程。

偶也木有在此類專業的內企和MNC工作過，也木有參加過各大培訓機構對于新藥上市后應如何規劃的相關培訓。對于本篇的一些理解，純粹腦補。

本次讀書筆記寫之前抄一句網絡段子，“馬云成功了，你向馬云學習，你以為學習了就會成功嗎？你有馬云的運氣嗎？”

首推藥（1類新藥和3類沒在國內銷售過的藥品）國內成功案例不多，在以往野蠻生長期成功的歷史案例的好運氣于今日的醫藥市場就能成功復制？偶看未必。

成功案例也好，失敗案例也罷，對于負責新產品上市的項目經理而言，如果有新藥上市流程可做參考，那是一件極好的事情。但是這樣的流程，涉及各部門的配合，沒有體系在背后支撐，難矣。

一般而言，基本的新藥上市流程包括五個階段。這五個階段可能每個公司的定義不一樣，認為開始和結束的節點也有企業的個性化需求。此處講的是一般化的流程，請勿過分糾結。

第一階段是機會識別與選擇

伴隨著企業業務運作的進展，新藥的建議、市場計劃的變化、資源的變化、市場需求的變化等，都產生了新藥機會。對新藥機會（僅僅作為機會，而不是新藥概念）進行研究、評估、驗證和排序。對于那些主要的機會提出初步的戰略陳述以引導對它們的進一步工作。

新產品的戰略規劃包括三個主要的活動：

1）目前的營銷計劃；

2）目前公司的產品規劃；

3）公司目前的資源和能力的評估。

因此，新藥的機會識別主要來源于：

1）沒有得到充分利用的資源，如目前產品進入成熟期瓶頸；代理商強勢，可隨意更換產品等。

2）新的資源，如新原料藥的獲批。

3）外部推動力，如來自競爭對手的威脅。

4）內部的推動力，如公司的戰略目標和高層管理人員的期望。

機會識別后，需確認銷售潛力確實存在，也需要和公司的能力（營銷、財務、研發等）匹配后再確定開發機會。沒有哪個公司會對所有的機會進行開發。“適合”最重要。

第二階段是概念的提出

選擇一個具有大的潛在影響（或新出現）的機會，立刻開始客戶參與工作。收集所有與這個機會相匹配的有用的新藥概念，提出若干新藥概念。

識別機會只是說明了市場需要什么，概念的提出是創造性地提出新的產品理念（定位），概念的提出需要提煉需求。

第三階段是概念或項目的評估

根據技術的、營銷的、財務的評價標準對所提出的新藥概念進行評估和排序，選擇2~3個最好的概念。為了獲得產品定義、項目團隊、預算、開發計劃框架、最終的PIC，要求項目建議的授權。

此階段又稱篩選或技術前評估。包括：

1）新藥的概念評估，需要調研市場需求；

2）項目評估，根據新藥的概念尋求資本所提出的計劃進行評估。對新藥滿足哪些需求，治療哪些適應癥，對新藥所能產生的利益進行陳述，而不是新藥所要具備的特征。

第四階段是開發

開發分為技術任務和營銷任務。技術任務是建立一個有針對性的完整的藥物研發和生產流程及最終藥品。進行藥品研發設計；新藥報批；對最終優選的研發藥品設計并驗證生產流程；為新藥報批逐漸增加必要的生產批量。

營銷任務為營銷計劃準備戰略、戰術、市場導入的細節，準備生意計劃并獲得批準，提出產品附加定義（服務、包裝、品牌等）并做好相關準備。

開發前需要重視資源的準備。對于新藥改進和產品線拓展的項目，通常可以忽略，這是因為公司擁有與這類項目相匹配的資源。

但是，對于全新的藥品，那么開發團隊就需要特別的培訓，新的激勵體系，對公司日常的項目評估體系進行修訂，還需要專門的授權。

新藥開發的決策耗時長，花費高，藥企可能花了巨額的研發投入之后，等藥物基礎研究和研發出結果之后才做出開發的決策。

第五階段是市場導入

公司在何時何地進行推廣一種新產品的決策。將來自開發階段的計劃和藥品商業化；開始新藥的分銷和銷售（可能公司以往積累的資源有限）；

管理產品市場導入計劃以使其達到PIC所設置的要求與目標（有可能在最終的生意計劃中根據實際市場需求的變化有所修改）。成功的產品概念是滿足了項目最初開始時的設立的目標。

新藥上市流程的本質是將新藥機會變成利潤流的過程。

從以上各階段的定義可知，新藥上市不應該僅僅是研發部門的事情，新藥上市需要市場銷售部門一早入場規劃，在新藥概念的醞釀期就應該多部門協作了。

而且，大多時候，新藥流程的驅動點不是新藥概念的形成，反而是競爭對手的行為威脅和公司產品進入成熟期。新藥的獲批不意味著新藥上市流程的結束，新藥在實際醫院覆蓋后，藥品上市推廣一段時間進行調整之后，此流程才算結束。

此五個階段的活動有可能相互交叉。當發生沖突的時候，最優先考慮的是戰略層面的考量，這個項目是如何與我們的目標保持一致的？我們對所考慮的工作有基本的興趣和完成能力嗎？我們期望從這個過程中獲得什么？諸如此類的問題。

與此同時，營銷人員也要考慮相關項目能否幫助這個產品線中的其它藥品。此外，我們也要考慮，我們即將要運作的新產品上市流程，是否適合自己的公司。每個公司的產品戰略方向不同，有自己的獨特問題，“適合”最重要。

新藥上市難度最大的是對全新藥物的市場價值的評估，特別是臨床實驗的結果不可控。一個全新新藥的誕生需要10年，在10年期間，終端客戶對疾病的認識有所改變，對藥品的需求也有所改變。而且，客戶未必能夠預見該藥品的價值。

項目經理需做好時間管理，搶新藥報批搶排序的時候，可能會有跨越階段，縮短階段周期，需要把控好關鍵時刻。叮當化學