淺析 一致性評價藥真正替代原研

近日，國家藥品監督管理局發布公告，宣布11家藥企的16個品種通過了仿制藥質量和療效一致性評價，這也是第五批通過一致性評價的名單。

值得一提的是，公告顯示，這將是國家藥監局最后一次分批次公告通過一致性評價品種。為進一步提高工作效率，此后通過仿制藥一致性評價的品種，將及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業、公眾和相關部門實時查閱，不再分批公告。

有業內人士指出，隨著仿制藥一致性評價進入常態化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發和生產，以及讓患者用上價廉質優的藥品，將起到積極作用。

改變“大而不強” 實現“病有所醫”

此前，已有41個品種通過仿制藥一致性評價，加上此次的16種，自2017年年底以來，共有57個品種的藥品通過一致性評價。

由于原研藥研發周期長、投入大、價格高，因此經濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，具有降低醫療支出、提高藥品可及性等重要經濟和社會效益，也是實現“病有所醫”的重要保障。

不過，雖然中國仿制藥企業眾多，但“大而不強”一直是仿制藥行業的寫照。由于藥品質量差異大，我國高質量藥品市場主要被高價的國外原研藥占領，高質、廉價的仿制藥身影難覓。

自2015年起，中國啟動仿制藥一致性評價工作，對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

國家衛健委體制改革司監察專員賴詩卿表示，仿制的目的就是為了替代。對于國產仿制藥的信心要從多方面樹立。專家稱，通過促進仿制藥一致性評價，逐步擴大仿制藥市場規模，為其營造良好的發展環境，讓仿制藥更充分地與創新藥競爭，能夠帶動創新藥的價格回歸到仿制藥水平，是降低藥價的可行方法。

要想通過一致性評價并不容易，要想生產出媲美原研藥技術和質量的藥品，需要藥企具有一定的資金和技術實力。在此前的一致性評價中，不少知名藥企的仿制藥“鎩羽而歸”。

今年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。意見提出，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，加強藥品質量監管。專家指出，這為提高仿制藥質量標準豎起了“標桿”。

藥企“快馬加鞭” 加速“優勝劣汰”

隨著一致性評價推進，中國仿制藥行業的格局也迎來諸多變化。除了質量和療效上的嚴格要求外，“時間窗口”也意味著制藥企業必須“快馬加鞭”。

根據要求，2007年10月之前批準上市的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評價，不通過者則直接注銷藥品批準文號。

記者發現，此次通過仿制藥一致性評價的16個品種中，有5個品種屬于該品種目錄（289目錄）。隨著截止日期的臨近，諸多藥品面臨著被淘汰的風險。

此外，根據規定，同品種藥品前3家企業通過一致性評價之后，3年后不再批準其他一致性評價品種。這意味著，如果無法闖入“前三名”，相關藥企將失去該種藥品的市場。截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散等藥品已經“滿額”，還有近10個品種僅剩1個名額。

有業內人士指出，一致性評價將使我國約60%的仿制藥批文退出市場，也是對制藥企業的一次“大考”。對于推動醫藥產業供給側結構性改革，實現我國由制藥大國向制藥強國跨越具有重大意義。隨著一致性評價逐漸常態化、制度化，制藥企業的主動性和積極性將進一步增強，“優勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現。

要想“落地生根” 需靠“多方合力”

在仿制藥提質增效的基礎上，如何讓市場接納、讓仿制藥“落地生根”，成為更迫切的問題。專家表示，要加快推動終端使用，讓醫生愿意開方、患者愿意使用，才能真正讓優質仿制藥用得上、用得好。

根據此前的意見要求，通過一致性評價的仿制藥，將在招標采購、藥品定價、醫保支付及產業基金等方面獲得優待與支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同時，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，落實稅收優惠政策和價格政策。

對此，國家衛生健康委員會衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬表示，聯動打通采購、醫保、臨床使用等環節，將促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。落實仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業參加一致性評價的積極性，形成藥品提質增效的良性循環。

為了支持仿制藥發展，各地陸續推出利好。據統計，截至目前，已有10多個省市出臺相關配套政策，確保通過一致性評價的藥品進入掛網采購目錄。一方面，促進仿制藥與原研藥公平競爭；另一方面，加速仿制藥替代原研藥。

例如，湖北為優質仿制藥開辟“綠色通道”，促進通過一致性評價的藥品快速進入醫院。浙江則規定，醫療機構在2018年底之前可臨時突破《處方管理辦法》中有關藥品“一品兩規”的規定，增加采購使用通過一致性評價的產品。

而在價格方面，“限價”是諸多省份的明確要求，不少省份還要求“全國最低價”。在質優價廉的仿制藥沖擊下，不少國外原研藥近期也開啟了降價和放量的“快速通道”。

盡管仿制藥一致性評價的“收獲期”已經開啟，但要真正替代原研藥、降低藥價，還需要多方合力。北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文指出，要想真正讓仿制藥發揮作用，需要后面的政策配套。從招標、采購到醫保報銷、進入醫院，各環節都需要去構建相應的配套機制。

來源：人民日報

來源CFDA大健康