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近期正大天晴、豪森、齊魯本周均有藥品完成BE后報(bào)上市
2017-06-13 看點(diǎn)1繼江蘇豪森之后，正大天晴完成阿哌沙班片的BE試驗(yàn)后提交上市申請(qǐng)，受理號(hào)CYHS1700131。
安立生坦片
阿哌沙班片在國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥為：接受過(guò)臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預(yù)防。目前只有進(jìn)口上市，2017年2月江蘇豪森首先完成BE試驗(yàn)后提交上市申請(qǐng)，至今還在排隊(duì)待審評(píng)。本周正大天晴也完成BE試驗(yàn)申報(bào)上市啦，此外，目前在CDE登記進(jìn)行BE試驗(yàn)的還有四川科倫、江蘇嘉逸、江蘇萬(wàn)邦以及江西青峰，不知第三家會(huì)花落誰(shuí)家。
說(shuō)到江蘇豪森，本周也有一個(gè)品種完成BE試驗(yàn)提交上市申請(qǐng)，為安立生坦片，受理號(hào)CYHS1700130。目前豪森也是第一家在國(guó)內(nèi)申報(bào)本品上市（已完成BE試驗(yàn)）的企業(yè)。
安立生坦片，適用于治療有WHO II級(jí)或III級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者，用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化，目前國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口上市。在CDE登記進(jìn)行BE試驗(yàn)的還有浙江華海、江蘇嘉逸、武漢人福以及正大天晴，期待第二家的到來(lái)~
看點(diǎn)2
齊魯制藥本周也有4類仿制藥上市申請(qǐng)（已完成BE試驗(yàn)），即鹽酸普拉克索片，受理號(hào)CYHS1700147、CYHS1700148、CYHS1700149、CYHS1700150。
鹽酸普拉克索片，用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。目前國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口鹽酸普拉克索片上市，完成BE試驗(yàn)后提交仿制藥上市申請(qǐng)的廠家在齊魯制藥之前還有2家，分別是浙江京新藥業(yè)以及南京先聲東元制藥，均在排隊(duì)待審評(píng)。
此外，鹽酸普拉克索還有緩釋片在國(guó)內(nèi)上市，至今暫無(wú)廠家完成BE試驗(yàn)后提交仿制藥上市申請(qǐng)，在CDE登記緩釋片BE臨床試驗(yàn)的廠家有江蘇恒瑞和四川海思科，不知誰(shuí)會(huì)成為第一家。
看點(diǎn)3
諾華申報(bào)新型口服降糖藥LIK066片，受理號(hào)JXHL1700103、JXHL1700104、JXHL1700105、JXHL1700106。
本品是一種SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑，也就是“列凈”類藥物，用于治療2型糖尿病，目前還處于II期臨床試驗(yàn)階段。“列凈”類藥物在全球已有不少品種上市，不知諾華的LIK066片是否更有優(yōu)勢(shì)。
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咸達(dá)數(shù)據(jù)
