【大數據】一致性評價品種競爭情況分析

2016年6-11月是備案高峰期

5320個備案號中，絕大部分來自2016年的備案，其中2016年6月-11月是備案高峰期，2016年11月以后，備案數量緩緩下降。但進入2017年以后，一致性評價的備案產品發生了變化，出現了非口服固體制劑產品的備案。

2017年以來，備案目錄中出現了大量的注射劑，以及吸入劑、滴眼液、透皮制劑等非口服制劑，或許是這些廠家未雨綢繆，但也有可能是他們聽到了“風聲”，一下子把仿制藥一致性評價的戰火就燒到口服固體制劑以外的其它劑型。2017年4-5月，國家局又發文，已經明確注射劑要一致性評價，中國是注射劑大國，注射劑一致性評價的競爭或許更加激烈。截止2017年5月20日，已經有多個注射劑品種進行了參比制劑備案，在未來的幾個月里，還會有大量的注射劑備案信息出現，以注射劑為主的新備案高峰期即將到來。

289品種備案超8成

截止2017年5月20日，289品種中超過240個產品已經備案，其中備案號超過20個的產品有60余個，阿莫西林、阿奇霉素、二甲雙胍、辛伐他汀片、頭孢氨芐、布洛芬、奧美拉唑、氨氯地平、頭孢拉定等品種備案信息較多，競爭異常激烈。這些品種的共同特征是市場大、廠家多、規格多，價格低、主要在第二、第三終端銷售。此外，口服抗生素產品的備案號遠比一般產品多，這與我國長期抗生素濫用撇不開關系，漸漸地抗生素已經成了很多廠家的生命線，成為兵家必爭之地。

289品種中，尚有近40個品種未進行備案（詳見附表三）。這些品種的參比制劑可能存在著爭議，也有市場表現不理想廠家主動放棄，還有可能是我國特有的品種，根本就不存在參比制劑。這些品種，一般都是低價藥，在第二、第三終端鋪貨，如果能拿到獨家，還是有錢可賺的。

小結