FDA發(fā)布2015-2016年度藥物試驗快訊總結報告

FDA“藥物試驗快訊”背景及目的

鑒于一些藥品對不同性別，對不同種族的病人影響不同，例如，女性通常僅需要男性所服用睡眠藥品Ambien（唑吡坦）的一半劑量；再如用于治療高血壓的藥品——血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑，已經(jīng)顯示在非裔美國人患者中比在白人患者中的療效更差，近年來，業(yè)界對某些亞群，如不同年齡、種族、族裔群體和性別的人在臨床試驗中的代表性已經(jīng)變得愈加感興趣。

為了幫助公眾更好地了解有關信息，F(xiàn)DA的CDER在兩年前啟動了“藥物試驗快訊”項目（Drug Trials Snapshots and Diversity Program），以提供關于臨床試驗中患者代表性的便于公眾訪問的信息。快訊顯示了參與獲批新藥研究的人群以及根據(jù)性別、種族和年齡亞群劃分的來自臨床研究機構的信息。此外，還簡要敘述了藥品在各亞群中的作用是否已有差異性方面的報告，以及不同組之間的副作用是否已有差異性的報告。自2015年1月起，CDER在每個新藥正式批準日期后的一個月內(nèi)發(fā)布“藥物試驗快訊”。

發(fā)布藥物試驗快訊總結報告的目的及內(nèi)容

本次FDA發(fā)布的“藥物試驗快訊總結報告”目的仍在于能夠分享更多信息和事實，以有助于促進關于臨床試驗人口統(tǒng)計學的討論，其核心還是提高臨床試驗的透明度——向公眾提供臨床試驗中男性和女性、各種族和年齡群體的數(shù)量和參與情況的信息，例如，女性比例2015年為40%，2016年為48%，非裔美國人2015年的比例為5%，2016年為7%。報告還闡述了安全性和有效性數(shù)據(jù)多大程度上取決于人口因素，例如性別、年齡和種族。

原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第2卷第2期（總第5期），2017，P9