AZ泰瑞沙有望成NSCLC一線治療新標準，和鉑醫藥獲韓國HanAll兩新藥中國區獨家授權
2017-09-21一周重點咨詢
阿斯利康泰瑞沙有望成為NSCLC一線治療新標準
最近，在西班牙馬德里召開的2017年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上，英國制藥巨頭阿斯利康公布了泰瑞沙（奧希替尼）的三期臨床試驗FLAURA的結果，數據顯示泰瑞沙很有可能成為一線治療表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的下一個標準。
FLAURA是一項隨機、雙盲的國際多中心的臨床試驗，該研究招募了來自30個多家的556名患者，其中62％的入選患者是亞洲人，中國也有20個臨床試驗機構參與此項研究。FLAURA的研究目的是，在此前未接受過治療的局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者中，通過與標準療法厄洛替尼（羅氏特羅凱）或吉非替尼（阿斯利康易瑞沙）比較，來評估泰瑞沙的的安全性和有效性。
臨床試驗數據顯示，使用泰瑞沙的患者的中位無進展生存期（PFS）是18.9個月，遠高于厄洛替尼/吉非替尼的10.2個月，這樣的結果是史無前例的。另外，在具有臨床有意義的初步總生存（OS）期方面，泰瑞沙也呈現出來更好的療效。25％成熟度的中期分析結果顯示，服用泰瑞沙的患者組死亡率為21％，低于對照組中患者30％的死亡率。此外，泰瑞沙也表現出了比標準療法更好的安全性。
阿斯利康首席醫學官Sean Bohen表示，希望長期生存數據也可以顯示出較好的療效：“FLAURA數據是真的很令人興奮，泰瑞沙顯示出的早期和持續性療效，也有可能對患者的長期生存期產生重要的影響，并幫助解決現在的大量未滿足的需求”。該研究的主要研究者，來自美國亞特蘭大埃默里大學Winship癌癥研究所的Suresh S. Ramalingam博士對此表示：“FLAURA數據表明，奧希替尼很有可能使治療EGFR陽性突變的晚期肺癌患者的方法產生重大改變。”
阿斯利康表示，目前正與全球監管機構商討基于FLAURA數據遞交增加泰瑞沙新適應癥申請的事宜。在中國，泰瑞沙于今年3月獲批，并在不到一個月后上市銷售，截至2017年第二季度，泰瑞沙在中國銷售額已達達2300萬美元。
和鉑醫藥獲韓國HanAll兩生物藥大中華區獨家授權
和鉑醫藥與韓國HanAll Biopharma有限公司達成一項戰略合作與許可協議，雙方將在大中華區共同開發HanAll兩種新型生物藥物。
這兩種藥物分別為治療致病性IgG介導的自身免疫疾病的抗新生兒Fc受體（FcRn）單抗（mAb）HL161和治療干眼和其它炎癥的抗腫瘤壞死因子（TNF）眼膏HL036。根據協議，和鉑醫藥將獲得上述藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣的獨家權利，代價為總額8,100萬美元的預付款和里程碑式付款，以及未來的特許權使用費。
這兩種藥物目前都處于臨床階段，其中HL161是其競爭者靜脈注射制劑的皮下注射制劑，可減輕各種IgG介導的自身免疫疾病，包括重癥肌無力、天皰瘡、免疫性血小板減少性紫癜和神經膠質炎，公司計劃今年下半年對其開展I期臨床試驗。此外，在美國，HanAll合作伙伴Ora Inc.所在地，HL036已提交II期臨床試驗申請。
公司新聞
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成都先導與武田藥品就武田關注的多個靶點達成新藥研成合作，成都先導會將篩選出的先導化合物排他性地轉讓于武田，武田將向成都先導支付首付款及后續里程碑款。
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諾華、拜耳、正大天晴在云南申請降低部分藥品價格，諾華依維莫司片（5mg*30片/盒、2.5mg*30片/盒）分別降低約40%至4440元、2611.5元；正大天晴注射用地西他濱（25mg/瓶）降低16%至2555.99元；拜耳利伐沙班片（10mg*5/盒）降至138元，降幅高達66%。
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復星醫藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司自主研發的注射用重組抗 HER2人源化單克隆抗體III 期臨床試驗在波蘭獲得批準，適應癥為轉移性乳腺癌。
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昆藥集團參股公司 RiMO研發的新型放射增敏劑RiMO-301臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于實體瘤治療。
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北海康成（北京）醫藥科技有限公司在美國開設其海外第一家辦公機構，前美國Pfenex制藥公司首席財務官Paul Wagner博士將擔任其首席商務官。
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美國生物技術公司Galectin自主研發的用于非酒精性脂肪性肝炎等疾病治療的藥物GR-MD-02在中國獲得發明專利證書。
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京東醫藥發布最新業務規劃，表示將在醫藥工業、商業、零售、醫療領域持續加碼，不斷補齊全產業鏈布局，完善“醫+藥”閉環。
行業政策頒布
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總局發布《關于調整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》，決定將現由省級食品藥品監管部門受理、總局審評審批的藥品注冊申請，調整為總局集中受理。
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總局發布公告稱，經過組織論證和審定，將把復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄，按處方藥管理。
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福建發布第一批“基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品補充目錄”，共計33種藥品，其中西藥7種、中成藥26種。
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